La EMA, Agencia Europea de Medicamentos, aseguró que, «debido al progreso en la evaluación» del uso de la vacuna de Pfizer en menores de entre 12 y 15 años, espera concluir la revisión de todos los datos disponibles de los ensayos clínicos en este grupo de edad «antes de finales de este mes«.
Una fuente del regulador europeo subrayó que «originalmente, la EMA tenía como objetivo emitir una opinión en junio», pero el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) pretende ahora «acelerar el calendario con vistas a concluir la revisión antes de finales de este mes».
El pasado día 3, la EMA empezó a evaluar la solicitud de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech para incluir a los menores de entre 12 y 15 años en la vacunación con su preparado contra la covid-19, una opción autorizada ayer en Estados Unidos por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA, en inglés).
La agencia, con sede en Ámsterdam, está llevando a cabo una «evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa Comirnaty (nombre comercial de la vacuna)», incluidos los datos de un «gran ensayo clínico en adolescentes» de más de 12 años que demostró que la vacuna tiene una eficacia del 100 % en este grupo de edad.
El uso de este fármaco está autorizado en la Unión Europea desde el pasado diciembre, pero solo en personas mayores de 16 años, y se está usando activamente en las campañas de vacunación de los países miembros.
La EMA deberá determinar si los criterios de seguridad y eficacia se mantienen para la nueva horquilla de edad entre los 12 y 15 años, antes de decidir si recomendar la extensión de la indicación a ese grupo de edad.
En un comunicado conjunto, las farmacéuticas explicaron que probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y que, como ya anunciaron a finales de marzo, la efectividad de la vacuna fue del 100 % y con una «sólida» respuesta inmunológica. En las pruebas, agregan, la vacuna fue «bien tolerada en términos generales».
Las dos farmacéuticas fueron las primeras en anunciar, el pasado noviembre, que su vacuna -basada en la novedosa técnica de ácido ribonucleico mensajero (mRNA), propiedad de BioNTech- era altamente efectiva.
De lograr el respaldo de la EMA y posteriormente de la Comisión Europea, esta sería la primera vacuna que consigue una autorización en la UE para su uso en menores de 16 años.
Pfizer también ha iniciado ensayos clínicos de su vacuna en niños de entre 6 meses y 11 años, y cuenta con 144 niños divididos en grupos de edad de entre 6 meses y 2 años, 2 y 5 años y entre 5 y 11 años.
EFE